5 de septiembre de 2025
Alexander es un médico internista en ejercicio y experto en seguridad de medicamentos en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
Los estadounidenses confían en que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tome decisiones cruciales abiertamente. Sin embargo, en los últimos meses, la agencia ha convocado cada vez más «paneles de expertos» ad hoc que se reúnen sin notificación del Registro Federal, transcripciones formales, revisiones estándar de conflictos de intereses ni votaciones grabadas. Estos paneles de expertos han sido convocados para ayudar a reformular las políticas sobre la seguridad del talco, las fórmulas infantiles, la terapia de reemplazo hormonal y los antidepresivos, sin las salvaguardas que durante mucho tiempo han protegido a los pacientes, los mercados y la reputación de la FDA.
He presidido o formado parte de más de una docena de comités asesores de la FDA durante dos décadas como médico-científico y experto en seguridad farmacéutica. Esta transición de los comités asesores a paneles de «expertos» no implica una simplificación burocrática, sino un retroceso en la transparencia, el rigor científico y la rendición de cuentas pública.
Sin duda, los comités asesores no son pan comido. Las reuniones pueden ser largas, la evaluación de conflictos financieros a veces deja de lado voces clave, y el papeleo exigido por la Ley de Comités Asesores Federales de 1972 puede parecer un velcro regulatorio. Sin embargo, esas mismas fricciones tienen un propósito: obligan a la agencia a divulgar datos, documentar la disidencia y permitir que médicos, pacientes y el público observen cómo se elabora el proceso. Los nuevos paneles de expertos de la FDA ofrecen la apariencia de consulta, pero ninguna de las salvaguardias. Al agilizar el proceso, la agencia está sacrificando su propia credibilidad.
Considere solo los últimos meses. En mayo, los reguladores convocaron a un panel de expertos sobre la seguridad del talco con solo unos días de aviso en el sitio web de la FDA. Junio trajo una mesa redonda sobre nutrición de fórmulas infantiles, y en julio la agencia transmitió en vivo un panel de expertos sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo . Estas reuniones no siguieron el conjunto completo de prácticas de la FACA que hacen los comités asesores, como la publicación anticipada de materiales informativos completos o las votaciones grabadas con transcripciones, lo que dificulta que los científicos externos y el público examinen la evidencia o comprendan los puntos de desacuerdo. Debido a que estos «paneles de expertos» se reúnen ad hoc, con agendas y membresía establecidas por los convocantes en lugar de a través de un proceso establecido, la alineación también puede ser curada para hacer eco de un resultado preferido, desplazando la deliberación equilibrada y centrada en la ciencia que durante mucho tiempo ha hecho que los comités asesores sean tan valiosos.
¿Por qué esto importa?
En primer lugar, los comités asesores existen para proteger a la agencia de la evidencia selectiva y e pensamiento colectivo. Sus diversos miembros —incluidos médicos clínicos, estadísticos y defensores de los pacientes— debaten los datos abiertamente y luego registran una votación formal, lo que permite al público acceder fácilmente a los desacuerdos científicos. Los paneles reunidos a puerta cerrada carecen de ese equilibrio. Un panelista especializado en talco , por ejemplo, había sido testigo experto remunerado en un litigio en curso, un conflicto financiero que nunca se reveló. Y el panel de julio sobre antidepresivos en el embarazo elevó desproporcionadamente el escepticismo hacia los ISRS, minimizando los riesgos bien documentados de la depresión y la ansiedad perinatales sin tratamiento.
En segundo lugar, los requisitos de transparencia de la FACA no son trivialidades burocráticas. Garantizan que los materiales de las reuniones, los memorandos de antecedentes y las transcripciones se publiquen en línea, lo que permite a expertos externos comprobar, y no solo confiar, en el razonamiento de la FDA. Sin estas garantías, resulta más difícil para las familias y los profesionales sanitarios comprender cómo la evidencia se relaciona con las políticas, especialmente en cuestiones tan importantes como el tratamiento de la depresión en pacientes embarazadas.
En tercer lugar, este cambio hacia los paneles coincide con una reducción significativa de la infraestructura de comités asesores de la FDA. Muchos empleados encargados de filtrar conflictos financieros y preparar los informes de los comités fueron despedidos la primavera pasada, y la programación de comités formales ha disminuido considerablemente en los últimos años. Si los paneles de expertos se convierten en la norma porque gestionar comités adecuados es «demasiado difícil», la agencia habrá reemplazado la transparencia por la rapidez.
Los defensores argumentan que estas mesas redondas son simplemente «debates científicos sólidos» y que el público aún puede presentar comentarios al expediente. Sin embargo, esto también aplica a los comités asesores, que añaden la disciplina de una composición equilibrada, la deliberación pública y la votación registrada. Los paneles de expertos otorgan a la dirección de la FDA la apariencia de consulta sin las limitaciones de una auténtica revisión por pares.
El Congreso debería actuar antes de que esto se institucionalice. Los legisladores podrían enmendar la FACA para aclarar que cualquier reunión de la FDA convocada para ofrecer asesoramiento regulatorio, independientemente de su nombre, debe cumplir con los requisitos de transparencia y equilibrio de la FACA. Deberían restablecer la financiación del personal de la agencia que gestiona los comités asesores y exigir a la FDA que explique públicamente por qué no se convoca un comité cuando los estatutos o las directrices lo justifican .
Dentro de la FDA, el comisionado Marty Makary merece reconocimiento por su iniciativa de transparencia, que ha facilitado la publicación de algunas cartas de rechazo para solicitudes de nuevos medicamentos. Ese mismo compromiso debería extenderse a los paneles de expertos: publicar los criterios de selección de los panelistas, publicar el material completo de las reuniones y proporcionar resúmenes escritos que expliquen cómo se utilizará el asesoramiento. Mejor aún, restablecer los comités asesores que ya existen, en lugar de depender de equivalentes en la sombra.
La salud pública depende de la confianza en que los reguladores aplican estándares consistentes y transparentes. Si la FDA quiere conservar esa confianza, debe reactivar la actividad. Hasta entonces, los estadounidenses merecen la plena protección de la ley, no atajos de expertos sin ninguna responsabilidad.
El Dr. G. Caleb Alexander es internista en ejercicio y experto en seguridad farmacológica en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins. Estas opiniones son suyas y no de Johns Hopkins.
The FDA’s pivot from ad comms to ‘expert’ panels is bad medicine
