Al menos tres medicamentos innovadores, cuyas patentes han expirado, no bajarán sus precios ni podrán llegar a más personas que los necesiten, debido a resoluciones judiciales que impiden la fabricación y registro de sus versiones genéricas o bioequivalentes. Estos son Denosumab (Prolia y Xgeva) para el tratamiento de osteoporosis y otras enfermedades óseas; Bimatoprost (Lumigan) para glaucoma o hipertensión ocular, y Semaglutida (Ozempic) para bajar de peso corporal.
Los laboratorios trasnacionales fabricantes de los productos obtuvieron sentencias favorables de tribunales colegiados que les permiten mantener la exclusividad en la comercialización. Los dos primeros de manera retroactiva porque las patentes vencieron en 2022 y 2025, de acuerdo con sentencias y oficios de los que La Jornada tiene copia.
En el caso de Denosumab, la patente terminó en junio de 2022 y dos años después, cuando la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ya había otorgado registros sanitarios para tres medicamentos genéricos y ya se encontraban en el mercado, el fabricante Amgen solicitó al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) su extensión con el argumento de que hubo retraso del organismo de más de cinco años para autorizar el derecho de exclusividad comercial y que con base en el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) –que no está vigente desde 2020– procede la compensación por la dilación.
En su momento, el IMPI respondió con los argumentos legales y administrativos de la improcedencia de la demanda, entre otros, que los trámites de su competencia se resolvieron en menos de cinco años. No obstante, el tercer tribunal colegiado en materia administrativa emitió una sentencia a favor del laboratorio trasnacional.
Bimatoprost litigó por dos patentes cuya vigencia concluyeron en marzo de 2025; dos meses después, de manera similar, el laboratorio Allergan recurrió al TLCAN para reclamar la ampliación de la exclusividad comercial porque, alegón, el IMPI se tardó más de cinco años en el trámite.
Pretende que la vigencia de la patente se contabilice por 17 años a partir de que fue autorizada, con lo que concluiría en 2028. La respuesta del IMPI fue en el mismo sentido que la planteada para Denosumab y llamó la atención de que Allergan hiciera esta impugnación más de 15 años después.
Fallos a favor de empresas
Este asunto fue resuelto en enero pasado, a favor de la empresa por la sala especializada en materia de propiedad intelectual del Tribunal Federal de Justicia Administrativa.
De Bimatoprost, la Cofepris también autorizó registros sanitarios para versiones genéricas que ya se encuentran en el mercado.
En los dos casos, el IMPI respondióen su oportunidad que las patentes se autorizaron con base en el artículo 23 de la Ley de la Propiedad Industrial,esto es, con una vigencia de 20 añosimprorrogables a partir de la fechade presentación de la solicitud y con cumplimiento de los plazos determinados por el mismo ordenamiento para concluir el trámite.
El asunto más reciente es Semaglutida (Ozempic). La patente venció en marzo de 2026, pero en diciembre pasado, el laboratorio Novo Nordisk interpuso una demanda de amparo en la que reclamó la protección de datos, estudios clínicos e información del expediente del medicamento, por al menos 12 años a partir de la autorización del registro sanitario, es decir, del 3 de julio de 2019.
Con esto impide la posibilidad de que otros laboratorios desarrollen la molécula y obtengan el permiso para su comercialización en el país. Este asunto llegó al primer tribunal colegiado en materia administrativa del primer circuito, el cual resolvió que el plazo mínimo de protección a considerar por las autoridades es de 10 años a partir de la emisión del registro sanitario de Semaglutida.
De acuerdo con especialistas consultados por este diario, la sentencia del Poder Judicial se basa en leyes y tratados que están derogados o no tienen aplicación en territorio nacional.
Relegan derecho a la salud
Resaltaron que en países como India, China, Brasil y Canadá, la patente de Ozempic ya concluyó y está en proceso el desarrollo de medicamentos genéricos.
Advirtieron que las sentencias mencionadas vulneran los principios de certeza y seguridad jurídica; altera las condiciones del mercado farmacéutico y, sobre todo, genera un precedente grave en contra del derecho a la salud de las personas.
