‘Un “placebo” reactogénico y la ética del consentimiento informado en los ensayos clínicos de la vacuna Gardasil contra el VPH: un estudio de caso de Dinamarca’.

Resumen

Antecedentes: Las guías de ética médica exigen que los investigadores y patrocinadores de ensayos clínicos informen todos los riesgos – conocidos y potenciales – asociados con los productos en investigación a los posibles participantes en los ensayos clínicos, y que obtengan su consentimiento libre e informado. Estas guías también exigen que el diseño de la investigación clínica minimice los daños y maximice los beneficios.

Objetivo: Examinar la justificación científica de Merck para el uso de un “placebo” reactogénico que contiene aluminio en los ensayos clínicos previos a la aprobación de la vacuna Gardasil contra el VPH.

Métodos: Analizamos el formulario de consentimiento informado y el folleto que se utilizó para reclutar participantes para el ensayo FUTURE II de la vacuna Gardasil realizado en Dinamarca; y entrevistamos a varios participantes en el ensayo FUTURE II y a sus médicos tratantes. También revisamos la documentación regulatoria relacionada con el proceso de aprobación de la vacuna Gardasil y las guías sobre la evaluación de los adyuvantes que se utilizan en las vacunas humanas.

Resultados: Se descubrió que el fabricante de la vacuna, Merck, hizo varias declaraciones inexactas a los participantes del ensayo que repercutieron en que pudieran ejercer su derecho al consentimiento informado. En primer lugar, a pesar de que el protocolo del estudio enumeraba la evaluación de la seguridad como uno de los objetivos principales del estudio, el folleto de reclutamiento enfatizaba que FUTURE II no era un estudio de seguridad, y que ya se había demostrado que la vacuna era segura. En segundo lugar, el material publicitario del ensayo y los formularios de consentimiento informado indicaban que el placebo era salino o una sustancia inactiva, cuando, de hecho, contenía un adyuvante de aluminio muy reactogénico patentado por Merck, cuya seguridad no parece haber sido evaluada adecuadamente. Varios participantes en el ensayo experimentaron síntomas crónicos incapacitantes, incluyendo algunos asignados al azar al grupo de “placebo” con adyuvante.

Conclusión: En nuestra opinión, la administración de un placebo reactivo en los ensayos clínicos de Gardasil no aportaba ningún beneficio, expuso innecesariamente a los sujetos del estudio a riesgos y, por lo tanto, constituyó una violación de la ética médica. El uso rutinario de adyuvantes de aluminio como “placebos” en los ensayos clínicos de vacunas es inapropiado, ya que dificulta el descubrimiento de señales de seguridad relacionadas con las vacunas.