Un laboratorio con sede en Michigan se ha convertido en el objetivo de la primera acción coercitiva específica de la FDA sobre el uso indebido de la inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos, un acontecimiento histórico con implicaciones de gran alcance para el cumplimiento de las cGMP en toda la cadena de suministro farmacéutica.
La carta, emitida el 2 de abril de 2026 tras una inspección de las instalaciones de la empresa en Livonia en octubre de 2025, identifica múltiples infracciones de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP, por sus siglas en inglés) según las partes 210 y 211 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR).
Entre ellas se encuentra una sección específica titulada «Uso inapropiado de la inteligencia artificial en la fabricación de productos farmacéuticos», que distingue este caso de las anteriores medidas coercitivas de la FDA.
Según la carta de advertencia, Purolea utilizó agentes de IA para generar especificaciones de productos farmacéuticos, procedimientos operativos estándar y registros maestros de producción y control, con el objetivo declarado de facilitar el cumplimiento de la normativa de la FDA.
Sin embargo, la unidad de calidad (UC) de la empresa no revisó ni verificó los resultados generados por la IA antes de que se incorporaran a las operaciones de fabricación.
La FDA citó esto como una violación de 21 CFR 211.22(c).
Cuando los investigadores de la FDA informaron a la empresa de que no se había realizado la validación del proceso antes de la distribución del producto (lo cual es un requisito fundamental de las buenas prácticas de fabricación según 21 CFR 211.100), la empresa respondió que desconocía la obligación legal porque su agente de IA nunca la había señalado como un requisito .
En su carta, la FDA dejó claro que esto no constituye una defensa.
En cambio, la postura de la agencia es que cualquier resultado generado por IA que se utilice en actividades de cGMP debe ser revisado y aprobado por un representante humano autorizado de la QU antes de ser incorporado al sistema de calidad .
Por lo tanto, la responsabilidad de la Universidad de Qatar no puede transferirse a un bot.
Las consecuencias
Desde entonces, Purolea ha cesado la producción del medicamento , aunque los productos que se distribuyen en EE. UU. siguen estando dentro de su fecha de caducidad, lo que ha provocado un mayor escrutinio por parte de la FDA para determinar si cumplen con las especificaciones establecidas.
Esta decisión no implica necesariamente que la FDA se oponga a la adopción de la IA en la fabricación de medicamentos, sino que refleja el conjunto de normas regulatorias bien establecidas de la agencia.
Años de orientación, que incluyen el documento de debate del CDER de 2023 sobre la IA en la fabricación de medicamentos y los Principios Rectores de las Buenas Prácticas de IA en el Desarrollo de Medicamentos de enero de 2026 (elaborados con la Agencia Europea de Medicamentos), ya han establecido las expectativas de la agencia para los fabricantes.
Esta carta de advertencia sugiere que ahora se están tomando medidas coercitivas.
Para las CDMO, los laboratorios de pruebas por contrato y otros fabricantes subcontratados, las implicaciones son particularmente significativas: la FDA considera a los contratistas extensiones del fabricante, lo que significa que las deficiencias en la gobernanza de la IA en una instalación subcontratada pueden traducirse directamente en un riesgo de cumplimiento para el patrocinador .
Los acuerdos de calidad que no abordan el uso de la IA, las aplicaciones permitidas, los requisitos de supervisión humana y los derechos de auditoría se consideran ahora incompletos.
